朋友圈卖隐形眼镜、玻尿酸
2018-01-13 13:14  贵网  进入贵社区   复制本文地址

    今后,在网络上私自经营销售医疗器械的行为将被纳入监管。日前,《医疗器械网络销售监督管理办法》发布,将于今年3月1日起正式实施。国家食药监总局(CFDA)医疗器械监管司相关负责人近日表示,今后医疗器械的网络销售严格遵循“线上线下一致”的原则。这意味着,那些未取得经营许可,在网络上擅自销售隐形眼镜、玻尿酸等医疗器械的行为将被纳入到监督管理的范围中。
    
    “不允许线下没有实体店”
    
    1月10日,国家食药监总局举行新闻通气会,CFDA医疗器械监管司相关负责人就最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。
    
    《办法》最核心的一条是明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则。想要自建网站或者在医疗器械交易服务第三方平台上销售医疗器械,就必须要具有线下实体企业,而且线上线下的销售范围也必须是一致的,不能擅自扩大范围。
    
    “我们不允许线下没有实体店,像皮包公司那样在线上去随便卖。”这名负责人进一步解释,网络销售医疗器械的主体必须是经过许可和备案的实体企业,必须按照医疗器械经营管理办法的规定,严格按照经营质量管理规范(G SP)制定一套管理办法。“如果线下没有实体企业,一没有相适的经营及仓储条件,二没有建立质量管理制度就没有办法保证产品质量安全。”
    
    CFD A医疗器械监管司相关负责人解释,“线上线下一致”的原则并不意味着对医疗器械的监管准入变严或者放宽,没有提高原有门槛,或者新设门槛,只是原来CFDA的监管范围更重视线下的实体店销售,而现在则将监管范围拓展到了线上的经营行为,“根据新业态的发展,遵循一致的原则,监管部门的监管责任更重了”。这名负责人说。
    
    第三方平台应建核实登记制度
    
    据记者了解,20 17年,CFDA开展了网络非法销售医疗器械专项整治行动,共查处了违法违规网站1509个,责令整改的企业440家。
    
    “我们加强医疗器械网络销售的监管,采取的重要举措是对网络进行监测”,CFD A医疗器械监督管理司负责人介绍,为加强医疗器械网络销售监管工作,做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作。2016年,总局开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台,监测平台建设项目分为三期。目前,该监测平台一期项目已建设完毕,监测平台试运行期间,对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的网站进行了数据采集和监测,监测到的违法违规信息及时移交相关省(区、市)食品药品监督管理部门调查处理,对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用。
    
    《办法》也明确了平台责任,要求第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告;网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。
作者:admin 来源:未知 

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